品質管理 Q&A

1.Q：ISO 9001之2015年版大約何時公布？
   A：根據國際標準組織ISO的技術委員會TC 176目前所發佈的最新消息，ISO組織已於2015年9月22日完成ISO 9001:2015新版之發行。

2.Q：ISO 9001之2015年版改變很大嗎？
   A：改變幅度確實是比較大，因為ISO於2012年在ISO指令的附件SL，也就是目前大家所說的ISO Annex SL中，規定了所有管理系統標準都需要遵守之架構、文字以及名詞與定義，因此2015年新版的ISO 9001都會改變為下列章節：
▪範圍(Scope)
▪參考標準(Normative references)
▪名詞定義(Terms and definitions)
▪組織環境(Context of the organization)
▪領導(Leadership)
▪規劃(Planning)
▪支援(Support)
▪營運(Operation)
▪績效評估(Performance evaluation)

這次改版中，比較大的差異，簡單說明如下：
▪ISO 9001新增組織環境(Context of the organisation)，加強了機會與風險分析的相關要求。
▪ISO 9001採用更廣義的風險觀念規範預防措施。
▪ISO 9001以「文件化之資訊(Documented Information)」取代了「文件」與「紀錄」。
▪相較於2008版推廣流程管理模式(Process approach)，2015版ISO 9001更明確規定流程管理模式之相關要求。

3.Q：ISO 9001改版後，內稽人員的訓練資格是否須重新受訓？
   A：內稽人員需要了解新版ISO 9001的相關改變，所以需要重新受訓。